shadow

אמ"ר הוא ראשי תיבות של הביטוי "אבירים ומכשירים רפואיים". באופן טבעי ציוד זה חייב לעמוד בתקנים מחמירים, ומי שמפקח על הבאתו לארץ ומופקד על הרישום בתחום הוא אגף ציוד רפואי במשרד הבריאות. יבואנים שמבקשים להביא לארץ מכשירים שכאלה וכן יצרנים ישראלים בקטגוריה רגישה זו נדרשים לקבל אישור על טיב הציוד שלהם – וזהו רישיון האמ"ר המבוקש.

אילו פריטי ציוד זקוקים לרישיון של אגף ציוד רפואי?

קבלת רישיון אמ"ר רלוונטית לגבי מכשירים, אביזרים, משתלים וכן חומרים שמטרתם היא אחת מהבאות:

* אבחון מחלות, ניטור מחלות, טיפול במחלות.

* אבחון פציעה או נכות, ניטור פצעה או נכות, טיפול בפציעה או בנכות.

* כלי עזר למקרי נכות ופציעות.

* תותב לאיברים אנטומיים או תהליכים רפואיים.

* כל מרכיב שיש לו השפעה על תהליכי רבייה.

עוד חשוב לציין שגם מכשירי שיקום וניידות זקוקים לרישיון האמ"ר מטעם משרד הבריאות.

מה נדרש כדי לקבל רישיון אמ"ר?

באופן טבעי ולנוכח רגישות הציוד שעבורו יש צורך ברישיון האמ"ר, היבואנים נדרשים לספק למשרד הבריאות שורה ארוכה של מסמכים. ביניהם: מכתב שמפרט בדיוק מהי מטרת הפריט, כל האישורים הרגולטוריים הרלוונטיים, הצהרה רשמית של היצרן, קטלוגים, חומרי הסברה, תוויות ועוד (על-מנת לוודא שלא "רק" שהאביזר או המכשיר בטוח לשימוש, אלא שגם הוא משווק באופן שלא מטעה את הצרכנים).

חשוב להדגיש כי יצרנים ישראלים שמבקשים רישיון אמ"ר נדרשים בנוסף להוכיח כי הם עומדים בתקנים מחמירים כגון ISO9000 ו-EN460000. כמו כן עליהם להגיש חוות דעת של רופאים, תוצאות בדיקות סיכונים ותקצירים של ניסויים קליניים מתאימים.

איך לקבל רישיון בלי עיכובים מיותרים?

קבלת רישיון אמ"ר היא תהליך מורכב מטבעו, שכן אגף ציוד רפואי במשרד הבריאות עורך בדיקות קפדניות ומדוקדקות, כפי שמצופה ממנו. על-מנת שלא לעכב את קבלת הרישיון ואת תחילת שיווק הפריטים יתר על המידה, חשוב להיערך בהתאם לכל הדרישות והתקנים הקיימים כיום, רצוי בעזרת אנשי מקצוע מיומנים שזוהי ההתמחות שלהם. דגש משמעותי מאוד אחר הוא בחירה קפדנית של המוצרים שאותם רוצים לייבא ובפרט כאלה שקיבלו את אישור ה-FDA, ה-CE או מנהל הבריאות בקנדה.

Author

Admin